Thực hiện Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm, Nghị định 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm và Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 về quy định cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Ngày 12/9/2013, Sở Y tế đã ban hành Kế hoạch số 1225/KH-SYT ngày 12/9/2013 về “Kế hoạch cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học” đến các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn tỉnh, trong đó ghi rõ: phải hoàn thành việc thẩm định và cấp giấy chứng nhận ATSH trước ngày 01/01/2015 đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày 01/02/2013.

Sở Y tế đã có công văn số 808/SYT-NVY ngày 27/5/2014 về việc Thẩm định cấp mới, cấp lại GCN ATSH cấp I,II  và công văn số 1352 /SYT-NVY về việc thẩm định cấp mới, cấp lại GCN ATSH cấp I,II (lần 2) nhưng đến nay, qua thụ lý hồ sơ và thẩm định phòng xét nghiệm các đơn vị, Sở Y tế có ý kiến như sau:

            1/ Đề nghị các đơn vị chưa nộp hồ sơ thẩm định cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học phòng xét nghiệm khẩn trương hoàn thiện cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, bố trí nhân sự ...theo đúng hướng dẫn của Thông tư 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 của Bộ Y tế về việc Ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và tiến hành nộp hồ sơ theo hướng dẫn tại Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 về quy định cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học và Quyết định 2059/QĐ-UBND ngày 15/10/2014 của UBND tỉnh Thừa Thiên Huế về việc Công bố thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế

2/ Đề nghị Thủ trưởng các đơn vị phải trực tiếp chỉ đạo và rà soát cơ sở vật chất phòng xét nghiệm, trang thiết bị phòng xét nghiệm, nhân sự phòng xét nghiệm, quy định về thực hành và phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học; kịp thời điều chỉnh, bổ sung và chuẩn bị đầy đủ giấy tờ chứng minh trước khi đoàn về thẩm định.

Lưu ý: Diện tích phòng xét nghiệm phải theo đúng quy định, cửa đi phải có kính trong, bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm, hệ thống cửa, hệ thống điện, hệ thống cấp thoát nước, bố trí các thiết bị ... phải thể hiện đầy đủ các thông số kỹ thuật; các đơn vị đăng ký cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II phải có sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường, các thiết bị phòng xét nghiệm như tủ an toàn sinh học... phải được kiểm tra trước khi đưa vào sử dụng và phải được kiểm chuẩn ít nhất 1 năm 1 lần do cơ quan có thẩm quyền thực hiện.

3/ Việc đăng ký cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I hoặc cấp II đối với phòng xét nghiệm của đơn vị phải phù hợp với danh mục kỹ thuật xét nghiệm vi sinh tại đơn vị (theo thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 của Bộ Y tế).

Sở Y tế đề nghị các đơn vị khẩn trương và nghiêm túc thực hiện.